ПРАВОВОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ
МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
ПРАВОВОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ
МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Регуляторное право и лицензирование
- Комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий (РУ), включая высокорисковые (класс 3) и in-vitro диагностические средства.
- Получение/переоформление медицинской и фармацевтической лицензий "под ключ" для многопрофильных центров и сетей.
- Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники.
- Юридический аудит и сопровождение в рамках ФЗ-44 и ФЗ-223 (государственные закупки медизделий и лекарств).
- Разработка и внедрение системы фармаконадзора/мониторинга безопасности (для фармкомпаний и производителей медизделий).
- Сопровождение клинических испытаний (согласование, договоры, комплаенс, защита прав участников).
- Консультации по маркировке лекарственных средств и медизделий (ИС МДЛП).
Сделки, инвестиции и корпоративное право
- Юридический Due Diligence медицинских клиник/сетей перед покупкой или инвестированием.
- Сопровождение сделок M&A (слияния и поглощения) в сфере здравоохранения (покупка клиники, лаборатории, фармзавода).
- Структурирование инвестиционных сделок в мед-тех и биотехнологические стартапы.
- Разработка акционерных соглашений (или партнерских договоров) для учредителей медицинских центров.
- Разработка сложных договоров поставки и дистрибуции (международные, эксклюзивные, с элементами консигнации).
- Правовое сопровождение создания совместных предприятий (Joint Ventures) в сфере медицины.
Интеллектуальная собственность (IP) и IT в медицине
- Патентная защита новых лекарственных средств, медицинских технологий и методов лечения.
- Защита прав на программное обеспечение (ПО) для телемедицины, искусственного интеллекта (ИИ) в медицине и медицинских информационных систем (МИС).
- Регистрация и защита товарных знаков (брендов) медицинских организаций и продуктов.
- Сопровождение передачи прав на результаты интеллектуальной деятельности (РИД) между разработчиками, клиниками и инвесторами.
- Разработка договоров для работы с базами медицинских данных и биобанками.
Комплаенс и риск-менеджмент
- Комплексный антикоррупционный комплаенс (ФЗ-273) для фармацевтических компаний и дистрибьюторов.
- Аудит и внедрение политики защиты персональных данных (ФЗ-152) в медицинских организациях (особый режим).
- Разработка и внедрение внутренних политик и процедур по взаимодействию с медицинскими представителями.
- Риск-менеджмент и комплаенс при проведении рекламных кампаний (согласование рекламы лекарств, медизделий и услуг).
- Разработка системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (КМКД).
- Аудит трудовых отношений.
Судебная практика и споры
- Защита медицинских организаций и врачей в уголовных делах по "врачебным ошибкам" (самый высокий риск и чек).
- Защита интересов в спорах с Федеральной антимонопольной службой (ФАС) (антимонопольные расследования, недобросовестная конкуренция).
- Сопровождение налоговых споров для медицинских центров (возмещение НДС, льготы).
- Представительство в арбитражных судах по крупным договорам поставки или лицензирования.
- Сопровождение проверок Росздравнадзора и оспаривание их результатов.
- Защита от массовых исков потребителей (пациентов) в сложных случаях.
Телемедицина и цифровое здравоохранение
- Разработка юридической модели оказания телемедицинских услуг в соответствии с ФЗ-323.
- Консультирование по трансграничному обмену медицинскими данными.
- Правовое сопровождение использования ИИ и машинного обучения в диагностике и лечении.
- Регулирование взаимоотношений с агрегаторами и онлайн-платформами для записи к врачу.
- Комплаенс с требованиями к электронным медицинским картам (ЭМК).
Если вам необходима
юридическая консультация
– напишите нам!
юридическая консультация
– напишите нам!
О компании
Карякин
Евгений
Александрович
Евгений
Александрович
Управляющий партнёр
Опыт:
Образование:
- Опыт ведения литигационных процессов: более 150+ побед.
- Опыт структурирования активов в юрисдикции РФ более чем на 100 млрд. руб;
- Опыт работы с инвестиционными консультантами во всех регионах мира: Восточная Европа, Западная Европа, Северная Америка, Южная Америка, Африка, Средняя Азия, Китай, Юго-Восточная Азия).
Образование:
- University of Manchester – LLM
- University of Arizona – MA
- НИУ Высшая Школа Экономики - Финансовый менеджмент
- Московская Высшая Школа Социальных и Экономических наук
Tilda Publishing